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Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial)

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geotrouvetout

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MessageSujet: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Mer 31 Mar 2010 - 18:02


Fraude sans précédent sur des prothèses mammaires






En France, 35.000 à 45.000 femmes sont porteuses d'implants PIP, selon Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.


Des prothèses mammaires en gel de silicone Poly implant prothèse (PIP) ont été retirées du marché et rappelées

C'est ce qu'a décidé l'agence des produits de santé (Afsspas) qui a été alertée par un taux de rupture anormal et après la découverte d'une fraude inédite sur la matière première.
Ces ruptures "de l'ordre du double en terme de fréquence" sont sans éléments d'explication, a indiqué mardi Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.

Habituellement, "les implants mammaires ont une durée de vie d'une dizaine d'années", ajoute le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps.

Mais là, il y a "plus de rupture et plus tôt" qu'avec les autres implants, renchérit Jean Marimbert, patron de l'Afssaps.

Jean-Claude Ghislain avance une hypothèse : ce gel non conforme fragiliserait l'enveloppe qui le contient et diffuserait plus aisément au travers, d'où la fréquence plus élevées de réactions inflammatoires locales.


Une inspection a donc été faite sur le site de production pour trouver par exemple une anomalie sur la chaîne de fabrication comme cela peut arriver.

Mais surprise, "ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s'agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspension de la mise sur le marché de son utilisation, assortie d'un retrait des produits", indique M. Ghislain.




La totalité des implants de silicone d'un société créée en 1992

Vu "l'ampleur de la fraude" qui remonte à plusieurs années, l'inspecteur dépêché sur place estime difficile d'accorder du crédit aux déclarations du fabricant selon lesquelles une catégorie d'implants n'aurait pas été concernée par ce subterfuge.

La décision de l'Afssaps frappe en conséquence la totalité des implants remplis de silicone de cette société, créée en 1992 et basée à La Seyne sur Mer (Var).

Depuis 2001, date de réintroduction des prothèses mammaires au silicone, "35.000 à 45.000 femmes sont porteuses d'implants PIP". "Un millier d'entre elles auront un remplacement", évalue M. Ghislain pour ensuite relativiser en évoquant une fourchette de "cent à un millier".

On estime tous fabricants confondus, qu'"environ 500.000 femmes sont porteuses d'implants mammaires en France, 80% à la suite de chirurgie esthétique et 20% de chirurgie reconstructrice (après opération d'un cancer)", précise-t-il. PIP, actuellement en redressement judiciaire pour raisons économiques, exporte à 90%.

"Il s'agit d'un dossier atypique, d'un changement délibéré de matière première - le premier que nous connaissons sur l'ensemble des dispositifs médicaux et pas seulement sur les implants mammaires" (appareils et implants divers, stérilets, pompes à insuline, stimulateurs cardiaques....), assure Jean-Claude Ghislain.




Des ruptures souvent sans symptômes

Des examens échographiques pourront être prescrits à la recherche de ruptures qui passent le plus souvent inaperçues faute de symptômes, poursuit-il. "Toute femme porteuse d'implants mammaires doit avoir un suivi médical régulier", rappelle-t-il.

Normalement, les informations sur le type de prothèse utilisé sont disponibles sur les documents (compte rendu opératoire, carte d'implant...) remis par le chirurgien après l'intervention.


Attention : ce problème ne touche pas que la France,
la société mise en cause dans ce scandale
exportait 90 % de sa production
dans le monde entier

L'agence sanitaire recommande aux femmes
qui en sont porteuses
de consulter leur chirurgien.
Un n° vert (0800 636 636)
a été mis mardi à leur disposition.



Source de l'info : ICI


Dernière édition par geotrouvetout le Jeu 30 Sep 2010 - 19:42, édité 12 fois
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geotrouvetout

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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Mer 31 Mar 2010 - 18:12

Un nouveau scandale vient secouer le monde des seins « gonflés » à la silicone. Hier, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé de suspendre la commercialisation de prothèses mammaires vendues par une société du sud de la France. L’alerte de l’Afssaps a été diffusée dans toute l’Europe, et relayée aux Etats-Unis, où des femmes portent aussi ces implants.


Et le ministère de la Santé a mis en place un numéro vert destiné aux 30 000 porteuses de ces implants, vendus depuis 2001.
Ces femmes sont invitées à passer des examens auprès de leur chirurgien, car à tout moment leur prothèse peut rompre.


Selon nos informations, le procureur de Marseille a lancé le 23 mars une enquête préliminaire contre X (lire ci-dessous) , notamment pour « tromperie » et « mise en danger de la vie d’autrui ».

La société soupçonnée de pratiques délictueuses s’appelle Poly Implant Prothèse, et est installée à La Seyne-sur-Mer, à quelques kilomètres de Toulon (Var).
Elle aurait utilisé un gel de silicone non autorisé par les autorités sanitaires françaises, gel qui a été découvert lors d’une inspection en mars dernier. Nous avons essayé en vain à plusieurs reprises de joindre l’entreprise, pour recueillir la version de ses dirigeants.
Hier soir, le tribunal de commerce de Toulon a par ailleurs annoncé que cette société était en liquidation judiciaire. Les cent salariés de l’entreprise sont licenciés et ses locaux bientôt fermés.

Créé en 1991, Poly Implant Prothèse occupait jusqu’à présent le quatrième rang mondial parmi les fabricants d’implants mammaires. En difficulté financière depuis plusieurs mois, l’entreprise aurait vu ses problèmes s’aggraver avec cette affaire sanitaire.

Au cabinet de la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, on affirme « suivre le problème avec attention ». Cette affaire intervient alors que la chirurgie esthétique mammaire n’a jamais eu autant d’adeptes, dopée par les formes avantageuses des bimbos siliconées de la télé, à qui des milliers de femmes veulent ressembler.

500 000 femmes portent des implants en France, alors que ce chiffre n’était que de 200 000 en 2003. Dans huit cas sur dix, elles le font pour des raisons esthétiques et 20 % pour reconstruire le sein après une ablation. Pourtant, le coût de « faux seins » est élevé, et varie de 3 000 à 5 000 €.

« Les femmes veulent être le plus séduisantes, comment le leur reprocher ? Les techniques ont évolué, c’est normal de leur proposer ce qu’il y a de mieux.

Mais les autorités ont raison d’être intransigeantes avec les normes de sécurité », explique le chirurgien Richard Aziza, spécialiste dans le domaine de l’esthétique.


Source de l'info : ICI


Dernière édition par geotrouvetout le Mer 31 Mar 2010 - 18:38, édité 1 fois
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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Mer 31 Mar 2010 - 18:24


«Il fallait les interdire sans attendre»
JEAN-CLAUDE GHISLAIN directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’ Afssaps



Jean-Claude Ghislain est directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ). Il explique la façon dont l’enquête sur ces prothèses mammaires défectueuses a été menée.



Quels sont les signes qui vous ont alertés ?
Jean-Claude Ghislain

Nous avons eu connaissance en 2009 que le nombre de remplacements de prothèses mammaires pour motif de rupture effectués par cette société était supérieur à la moyenne, près du double de celui de ses concurrents.

Nous avons demandé des explications à la firme Poly Implant Prothèse, mais elles n’étaient pas satisfaisantes.

Une inspection approfondie sur le site de La Seyne-sur-Mer a donc eu lieu en mars 2010, menée par trois experts de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ils ont trouvé que le gel de silicone utilisé dans les prothèses n’était pas celui qui avait été mentionné dans le dossier d’agrément soumis aux autorités sanitaires, et que ce changement n’avait pas été déclaré. C’est du jamais vu en dix ans d’inspection à l’agence. Ils étaient totalement non conformes.





Quelle a été la décision prise ?

Le directeur général de l’Afssaps a décidé de les retirer du marché le 30 mars.

Une recommandation a été adressée aux chirurgiens qui ont implanté ces prothèses afin qu’ils contactent les femmes qui en portent, et qu’ils leur prescrivent un examen afin de vérifier que leur prothèse n’est pas proche de la rupture.

Par ailleurs, nous avons mis en place un numéro vert que les femmes peuvent contacter, pour savoir si elles sont ou non porteuses de ce type de prothèses. On sait que 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP sur environ 500 000 porteuses d’implants mammaires tous confondus en France. Elles ne doivent cependant pas s’affoler.




Mais quel est le risque pour les patientes ?

Dans le cas d’une rupture d’une prothèse de sein, ça ne se voit pas tout de suite car le gel de silicone est lui-même entouré d’une coque.

Mais ensuite, le sein va se déformer, avec un préjudice esthétique, ce qui nécessite obligatoirement une nouvelle opération. Il peut y avoir des inflammations locales importantes.

En théorie, il y a peu de risques de maladie provoquée par le gel silicone lui-même, comme cela avait lieu parfois avec les anciennes prothèses, du fait même de l’existence de ces coques.

Mais nous avons un doute sur les propriétés du gel de silicone spécifique employé par cette société, qui pourrait justement avoir une capacité à passer à travers la paroi de l’implant, et donc à se répandre dans le corps.

C’est aussi pour cela qu’il fallait les interdire sans attendre.
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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Mer 31 Mar 2010 - 18:32

Le procureur de Marseille lance une enquête


Une enquête préliminaire contre X a commencé depuis le 23 mars sur cette affaire d’implants mammaires défectueux, commercialisés par la société Poly Implant Prothèse, installée à La Seyne-sur-Mer (Var).

Le procureur de la République de Marseille, Jacques Dallest, nous révèle que les chefs de poursuite retenus sont « la tromperie sur la qualité substantielle d’un produit, la publicité mensongère, le faux et l’usage de faux, et la mise en danger de la vie d’autrui ».

Selon les premiers éléments de l’enquête, la société aurait commercialisé ces faux seins dangereux entre 2006 et 2010 dans différents pays.

Cette affaire va être du ressort des magistrats spécialisés du pôle de santé publique de Marseille. Ce sont les services de la section de recherches de gendarmerie de Marseille et de l’Oclaesp* qui vont mener les investigations. Cette enquête judiciaire a pu démarrer grâce à la transmission par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des éléments recueillis dans le cadre de ses inspections.

* Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique.


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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Sam 17 Avr 2010 - 17:01

Dernières nouvelles en date du 17 avril 2010

L'Agence de produits de santé (Afssaps) a retiré du marché des prothèses mammaires en gel de silicone de PIP, alerté par un taux de ruture anormal


Une enquête a été ouverte au parquet de Marseille et des dizaines de plaintes ont été déposées par des femmes porteuses de prothèses PIP.

Une association, regroupant près de 200 d'entre elles, a été créée à Besançon

"On mettra le b..., tant qu’on n'aura pas ce que l’on veut".
Parole de "porteuse"

Alors que les salariés de Poly Implant Prothèse à La Seyne (Var) luttent pour obtenir réparation après la liquidation brutale de leur entreprise, les femmes "implantées" préparent leur riposte judiciaire.

La décision des autorités sanitaires d’interdire les poches siliconées fabriquées à La Seyne a semé "l’inquiétude et la colère" chez les patientes. Alexandra Blachere a créé l’association PPP ("Porteuses de prothèses PIP") dans le but d’intenter une action collective en justice.

La jeune femme, installée à Besançon, revendique déjà plus de 200 membres dont quelques Varoises, inscrites sur internet en moins de deux semaines. "Elles ne se sentent plus seules, l’association les réconforte".
Le site de l'association PPP

Deux chirurgiens toulonnais travaillaient avec PIP
"Le principe, c’est d’avoir plus de poids en se regroupant. Je veux obtenir le changement des prothèses sans frais pour toutes", explique Alexandra Blachere (présidente de l'association PPP), pas peu fière du "ramdam" produit par son initiative (qui n’est pas isolée).

L’association PPP entend bien également demander des comptes aux médecins :
"La majorité des chirurgiens travaillent avec un seul fournisseur, le mien ne m’a pas laissé le choix. Si je l’avais eu, j’aurais pu me renseigner sur PIP qui a déjà eu des problèmes par le passé."
Selon les informations de Var-matin, au moins deux chirurgiens toulonnais travaillaient avec PIP.

La gendarmerie, en charge de l’enquête en cours, s’attend à une pluie de dépositions. Un questionnaire-type préparé par la section de recherche de Marseille va d’ailleurs être diffusé dans les brigades pour gérer l’afflux de plaintes, plus nombreuses chaque jour.



Source de l'info et ICI


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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Jeu 30 Sep 2010 - 19:34

La Sécu aidera les victimes des implants mammaires





La sécurité sociale prendra totalement en charge les frais médicaux des femmes victimes d'implants mammaires défectueux de la société PIP, a annoncé mercredi la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot.

L’Etat à la rescousse des victimes des implants de mauvaise qualité. Alors que l'Agence française de surveillance des produits de santé (Afssaps) a lancé une nouvelle alerte concernant les implants mammaire de la société Poly Implants Prothèses (PIP), la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot a annoncé mercredi que la sécurité sociale prendra totalement en charge les frais médicaux des femmes victimes d'implants mammaires défectueux.


Un millier de plaintes ont été déposées contre de la PIP, soupçonnée d'avoir fabriqué et commercialisé des implants contenant un gel en silicone non conforme.

Selon Roselyne Bachelot, qui était interrogée sur RTL, 30 000 femmes sont potentiellement concernées, dont 20% qui avaient eu recours à ces implants après un cancer du sein et 80% pour des raisons esthétiques.

«Je prendrai en charge pour toutes ces femmes les échographies, les analyses, la désimplantation de ces prothèses non adaptées ainsi que les examens de contrôle et qui suivront la période opératoire», a-t-elle expliqué.

«Pour les femmes qui relèvent d'une chirurgie du cancer du sein, j'ai demandé que l'assurance maladie paie la nouvelle prothèse», a-t-elle ajouté, au lendemain d'une rencontre avec l'association des victimes des implants PIP à Paris.

Mardi, l’Afssaps, qui a suspendu l'utilisation des implants PIP en mars, a recommandé dans un communiqué un contrôle accru des femmes porteuses de ces prothèses ainsi que le retrait immédiat des implants en cas de suspicion de rupture.

Dans sa note d'information, l'Afssaps prône également une échographie et un examen semestriel - et non annuel - pour les porteuses de ces implants.





Déficit, liquidation, retrait des produits...



L'Afssaps a demandé le «retrait des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone» fabriqués par la société le 30 mars dernier (Voir l'article)

Les visites de l'organisme effectuées dans les locaux de la société entre le 16 et 18 mars avaient permis d'établir que le gel utilisé par PIP était aussi différent de celui déclaré lors de la mise sur le marché.

L'entreprise de la Seyne-sur-Mer, dans le Var, est soupçonnée d'avoir commercialisé depuis 2006 des implants mammaires défectueux et non conformes à la réglementation.

Le parquet de Marseille a déjà ouvert le 23 mars dernier une enquête préliminaire pour «faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui».

L'entreprise PIP a été mise en liquidation judiciaire le 30 mars par le tribunal de commerce de Toulon.

L'ex-numéro trois mondial du secteur était en proie depuis plusieurs mois à des difficultés financières et accusait un déficit de 9 millions d'euros au moment de sa liquidation.







Entretien réalisé par Clément Mathieu







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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Dim 2 Jan 2011 - 23:04

Attention aux prothèses mammaires défectueuses !


L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) met en garde contre les implants mammaires défectueux de la marque Poly Implant Prothèse.


Les femmes porteuses de ces implants doivent consulter leur médecin ou chirurgien lorsqu’elles repèrent :

- une modification de la forme
- une modification de la consistance du sein
- une douleur
- une rougeur
- ou le grossissement d’un ganglion sous le bras.




Un numéro Vert d’information
(0 800 00 67 63)
est mis à disposition
du lundi au vendredi,
de 9 heures à 20 heures.










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MessageSujet: Re: Prothèses mammaires : fraude sans précédent (Mondial) Mer 10 Aoû 2011 - 21:27





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